新手开店 | 开店考试 | 网店装修 | 进货技巧 | 开店经验 | 开店故事 | 微信开店 | 网站推广

淘宝货源网logo

商家推荐

首页 > 公告帮助

药物制剂的微生物学检测.ppt 43页

共有125人查看了本文 | 发布时间: 2018-06-20 11:17:39

第一节 中药制剂的无菌检查 灭菌制剂与无菌制剂的概念 灭菌制剂:系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂:系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂包括:注射用制剂,眼用制剂;植入型制剂;创面用制剂;手术用制剂等直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。 这些制剂必须保证不含活的微生物,否则注入人体将会引起严重的事故。因此,在出厂、上市前都必须按药典规定的方法进无菌检查。 一、无菌检验的基本原则 1.严格进行无菌操作 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止徽生物污染。 2.建立方法的验证 进行药品的无菌检查法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。 3.相关试剂及培养条件 供试品检查时,使用的表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。将供试品分别接种于适合需氧菌、厌氧菌、霉菌生长的培养基中,在适宜条件下培养,细菌培养温度为30~37℃;霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃。 4.正确采集样品 无菌检验是对整体中部分样品进行随机抽检,来推断整体是否有菌的情况(无菌或染菌)。因此,在一批药品的无菌检验中,取样数量愈少,染菌的检出率愈小;取样愈多,染菌的检出率愈大,该批药品通过无菌检验的几率愈小。无菌检验时取样量和比例必须严格按规定执行。 5.检查结果判断 需氧菌、厌氧菌及霉菌检查中任何一不符合者,则判供试品不合格。 二、无菌检查的基本方法 (一)一般注射剂的无菌检查 1.一般注射剂指本身不含有任何抗菌或抑菌成分,剂型为 水溶性药品的无菌检查。 2.包含需氧菌、厌氧菌和真菌三类微生物的检查。 3.方法:直接接种法 4.将供试品按量分别直接接种于适宜需氧菌、厌氧菌和真 菌生长繁殖的一定量培养基中。 第二节 药物的微生物限度检查 药物的微生物限度检查,是指非规定灭菌制剂(如口服药及外用药物)及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。 检验项目主要有:细菌总数、霉菌总数和控制菌检测。 药典化学药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查:注射剂、植入剂、冲洗剂。 无菌检查及微生物限度检查:软膏剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、 乳膏剂。 微生物限度检查:粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂 、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂、酊剂、栓剂、糖浆剂、膜剂、贴剂、灌肠剂、糊剂、涂剂、涂膜剂 。 原则性要求:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。 药典中药制剂通则项下的微生物限度要求 无菌检查:注射剂。 无菌检查及微生物限度检查:散剂、软膏剂、眼用制剂、 鼻用制剂、气雾剂*、喷雾剂。 微生物限度检查:丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏 剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、 酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏 剂(贴剂)、凝胶剂、搽剂、洗剂、涂膜剂. 不要求:膏药。 二、口服及外用中药的微生物学检查 口服制剂:细菌总数、霉菌总数、大肠杆菌和活螨的检测 外用药物:绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、破伤风梭菌 一般眼科制剂:细菌总数、霉菌总数、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 以上药物均不能检出致病菌! 3、选取菌落平均值在30-300之间的平板作为菌落总数的测定范围,将数得的菌落数乘以相应的稀释度得到每克检测蜜丸中细菌总数。选取霉菌菌落平均值在5-50之间的平板作为霉菌总数的测定范围,将数得的菌落数乘以相应的稀释度得到每克检测蜜丸中霉菌总数。 ①当仅有1个稀释级的菌落数符合上述规定,以该级的平均菌落数×稀释倍数报告菌数。 ②当同时有2个稀释级的菌落数符合上述规定时,视两者比值而定。 若比值<2, 以两稀释级的菌落数乘以稀释倍数的均值报告菌落数; 若比值>2但<5时,以低稀释级的菌落数乘以稀释倍数的值报告菌落数; 当出现比值>5,或高稀释级的菌落数≥低稀释级的菌落数等异常情况时,应查明原因再行检查,必要时,应进行方法的重新验证。 ③当各稀释级的平均菌落数均<30个,以最低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告菌数。 ④若各稀释级的平均菌落数均>300个,以最高稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告菌数。 ⑤若


公告帮助相关信息

更多..
关注我们的微信公众号

淘宝网店怎么开,找免费开网店货源,欢迎来到淘宝网店货源网。本站的货源信息由会员发布,请妥善交易!

关于我们-|- 版权声明-|- 广告服务-|- 联系我们-|- 媒体合作-|- 免费发布信息-|- 友情链接

投诉、建议联系邮箱:alibbw◎qq.Com (请尽量发邮件联系) 广告联系 QQ:6816589

© 2008-2017 淘宝货源网 www.taobao.li, all rights reserved. 晋ICP备14002713号-6